Dinamik Regülasyon Süreçlerinde Stratejik Rehberlik
Türkiye'deki tıbbi cihaz sektörü, MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) ve IVDR (İn vitro Tanı Cihazları Regülasyonu) başta olmak üzere, Avrupa Birliği standartlarıyla tam uyumlu ve oldukça sıkı mevzuatlara tabidir. Üreticiler ve ithalatçılar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenlemelerine tam uyum sağlamak, yalnızca yasal bir zorunluluk değil, ticari sürdürülebilirliğin de temelidir. Müvekkillerimize, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) süreçlerinin tüm karmaşıklığında rehberlik ederek; her bir cihazın pazara arz edilmeden önce gerekli güvenlik ve kalite kriterlerini eksiksiz karşılamasını sağlıyoruz.
Risk Yönetimi ve Ticari Planlama
Pazara ilk girişin ötesinde, tıbbi cihaz sektörü; ürün sorumluluğu, klinik araştırmalar ve veri gizliliği (KVKK) konularında kesintisiz bir hukuki denetim gerektirir. Büromuz, fikri mülkiyet haklarını korurken ticari çevikliği muhafaza eden sağlam distribütörlük ve tedarik zinciri sözleşmelerinin yapılandırılmasında stratejik danışmanlık sunar. Satış sonrası gözetim ve reklam kısıtlamalarından kaynaklanan riskleri minimize ederek, regülasyon yükünü biz üstleniyoruz; böylece tıbbi teknoloji geliştiricilerinin sadece inovasyona ve hasta sağlığına odaklanmalarına olanak sağlıyoruz.
Our Services in Tıbbi Cihaz Law
Mevzuata Uyumu ve ÜTS Kaydı
Türkiye Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) kayıt ve bildirim süreçlerine yardımcı olmak ve MDR/IVDR'ye uyumu sağlamak.
Ruhsatlama ve Pazara Erişim
Kuruluş lruhsatlarının alınması, ürün sertifikasyonları ve geri ödeme süreçlerinin yönetilmesi için yasal süreçlerin yürütülmesi.
Dağıtım ve Tedarik Zinciri Anlaşmaları
Tıbbi cihaz sektörüne özel sınır ötesi dağıtım, acentelik ve üretim sözleşmelerinin hazırlanması ve müzakerelerinin yürütülmesi.
Ürün Sorumluluğu ve Güvenliği
Ürün kusurları, geri çağırmalar ve olumsuz olay raporlama gereklilikleri konusunda hukuki savunma ve risk danışmanlığı sağlanması.
Klinik Araştırmalar ve Çalışmalar
Klinik araştırmalar için yasal çerçevelerin oluşturulması, hasta onamı uyumunun sağlanması ve etik kurul başvurularının yönetilmesi.
Kamu İhaleleri ve Açık Artırmalar
Halk sağlığı ihalelerine katılmak ve devlet ihaleleriyle ilgili anlaşmazlıkları yönetmek için yasal gereklilikler konusunda danışmanlık yapmak.
Why Choose
Karacabey
Practical, commercially aware legal advice tailored to your operations.
Schedule a ConsultationKapsamlı Mevzuat Bilgisi
TITCK düzenlemeleri ve AB direktifleri konusunda öncü konumumuzu koruyarak, ürünlerinizin değişen mevzuat ortamında uyumlu kalmasını sağlıyoruz.
Pratik Hukuki Çözümler
Tavsiyelerimiz sadece teorik değil; pazara çıkış sürenizi ve operasyonel verimliliğinizi hızlandırmak için yasal engelleri kaldırmaya odaklanıyoruz.
Proaktif Uyumluluk Takibi
Uzun vadeli bir ortak olarak hareket ediyoruz; reklam yasakları ve veri koruma yasalarındaki değişiklikleri takip ederek yasal sorunların ortaya çıkmasını önlüyoruz.
Clients We Serve
We work with a wide range of clients in the Tıbbi Cihaz industry.
Need Legal Support?
Looking for a legal partner who understands your sector? Karacabey offers precise, strategic counsel for companies operating in regulated environments.
Schedule a Consultation